 |
卡利尔诉碳烟幕弹公司案 CARLILL v． CARBOLIC SMOKE BALL CO． |
|
论香港电影、电视剧中的律师形象及律师伦理：胡惠生先生的主题演讲 |
|
论我国承认与执行外国法院判决的法律依据 |
|
双边投资条约中的几个问题 |
|
国际经济法基本问题论纲 |
|
关于在中国法律教育中进行案例教学的思考 |
|
国际贸易争议与仲裁(经济管理类课程教材·国际贸易系列) |
|
如愿意投稿或有什么建议或问题，请致函网站编辑部 版权所有@2005 国际经济法网 |
|
熊建军：WTO成员方认可《TRIPs协议修正案》的法经济学分析 |
|||||
|
时间：2013-08-21
点击：
|
|||||
|
【摘要】 与一般强制许可相比，《TRIPs协议修正案》下的强制许可，其生产成本更高。由于受到竞争、竞售药品、生产成本、风险、市场大小、药品捐赠等经济因素的影响，许多通用药品制造公司不愿意援引《修正案》及其所涉强制许可制度生产并且出口药品。多个经济因素的存在，都会影响到WTO成员方对《修正案》的认可。 【中文关键词】 经济条件；WTO成员方；TRIPs协议修正案；认可 【英文标题】 A Legal-Economic Analysis of the Acceptance of TRIPS Agreement Amendment by WTO Members 【英文摘要】 The producing cost arising from the compulsory licensing under the TRIPs Agreement Amend-ment is higher than that from the ordinary compulsory licensing. Whether the WTO members accept the TRIPsAgreement Amendment is based on the following economic factors，such as contention，competition for market-ing drugs，production cost, risks，market sizes and donations. Therefore，some generic pharmaceutical manu-facturers are unwilling to manufacture and export drugs in conformity with the TRIPs Agreement Amendmentand-the similar compulsory licensing regimes. Under these circumstances，the acceptance of TRIPs AgreementAmendment shall be greatly influenced by these economic factors. 【英文关键词】 economic prerequisite；WTO members；TRIPs Agreement Amendment；acceptance 一、相关背景 根据《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称TRIPs协议）第31条的规定，在满足一定条件的前提下，WTO成员方可以不经药品专利权人许可，以强制许可为由，生产或者使用该药品专利。但是，TRIPs协议同时又规定，该强制许可下的产品应该主要用于供应国内市场。这样一来，就会使那些有药品生产能力的国家依据强制许可所生产的药品，不能出口到那些没有或者缺乏药品生产能力但又正在遭受公共健康危机侵袭的国家。也就是说，该规定导致的结果是：很多没有或者缺乏药品生产能力的发展中国家，即使依法签署了强制许可，也不能解决其国内的药品获取性问题。WTO成员方于2001年11月14日一致通过《多哈宣言》{1}，试图协调知识产权与公共健康之间的冲突及其相互关系。但是，《多哈宣言》本身并没有涉及TRIPs协议第31条所规定的强制许可制度，即“药品应该主要用于供应国内市场”以及“出口数量也要受到该条的限制”等。两年后，WTO通过了一项临时决议，即《8月30日决定》，旨在解决TRIPs协议第31条所存在的法律问题。该决定允许强制许可下的药品出口，免除TRIPs协议第31条关于药品应该主要供应国内市场的要求；它同时规定了强制许可下的出口条件。[1]2005年12月6日，WTO成员方终于达成协议，总理事会通过决议，将《8月30日决定》作为《TRIPs协议修正案》（以下简称《修正案》）的内容，供WTO成员方开放认可。总理事会接受并且通过了《修正案》，其内容与《8月30日决定》的内容基本相同，[2]前者使后者临时规定的免除WTO成员方相关义务的条款效力永久化{2}，即永久免除TRIPs协议第31条第f款、第31条第h款等条款下的WTO成员方义务。 《修正案》第3段规定：《修正案》应该根据《建立WTO协定》第10条第3款的规定生效。根据《建立WTO协定》第10条第3款，对TRIPs协议的修正，如其具有改变各WTO成员方权利和义务的性质，则经WTO成员方2/3多数认可后，即对认可该修正的WTO成员方生效，并在此后对认可该修正的每一其它WTO成员方自其认可该修正时起生效。由此可见，2/3以上的WTO成员方认可，是该《修正案》对所有WTO成员方生效的条件。如果达不到2/3以上WTO成员方的正式认可，《修正案》不能对所有WTO成员方生效。迄今只有挪威、印度和欧盟等少数WTO成员方认可《8月30日决定》和《修正案》。通过分析这一现象的部分形成原因，可以发现,WTO成员方认可《修正案》的经济条件是一个很大的潜在障碍。 二、《修正案》强制许可下的药品生产成本 一般强制许可主要适用于如下情况，即进口成员方从出口成员方进口药品，而这些药品在出口成员方不受专利保护，并且是已经生产出来的药品。《修正案》下的强制许可则与此不同，一般是指如下情形，即进口成员方从出口成员方进口药品，而这些药品在出口成员方受到专利保护，并且一般还未开始生产。 《修正案》下强制许可的生产成本往往会比一般强制许可下的生产成本高，因为强制许可的申请与签署，会产生一些费用。如果出口成员方是发达国家，其药品生产成本更高，因为发达国家的药品生产成本本身就比发展中国家高出很多。当WTO成员方利用《修正案》作为同药品专利权人进行药品价格谈判的威胁手段并且能取得一些积极进展时，最后达成协议的谈判价格往往比一般强制许可下的谈判价格高。高生产成本不利于通用药品[3]制造公司依据《修正案》生产药品，最终也影响到《修正案》的认可。 三、影响药品价格乃至《修正案》认可的经济因素分析 （一）竞争 应当承认，强制许可是解决专利权垄断问题的一个有效措施。通过允许第三人使用专利权，通用药品制造公司能够进入市场并参与竞争。药品价格可能会随之降至边际成本，药品获取性问题会大大改善，垄断程度也会降低。世界卫生组织的调查显示：当一个美国药品专利保护期届满的时候，如果市场上除了原创药品[4]外，仅出现一家通用药品制造公司，药品价格就会降到60%；当市场上出现十家通用药品制造公司时，价格降至29% {3}。另一项调查结果显示：如果市场对药品的需求量不是很大，药品会随之以高于边际成本的价格销售，通用药品制造公司进入市场竞争的数量会减少。通用药品制造公司数量增加时，其药品价格随之下降。当市场上出现八家或者更多通用药品制造公司时，药品价格会接近边际成本。这些调查都是基于市场机制较完善的情况进行的。 有人对巴西和十三个非洲国家治疗艾滋病药（抗逆转录病毒药品）的价格也进行了调查。调查结果显示：发展中国家的市场也存在类似情形。通用药品制造公司数量的增加能够显著降低药品价格。如果有多个通用药品制造公司，而且发展中国家采用联合谈判策略，那么药品价格会降得更低。如果市场上除了原创药品外，只有一家通用药品制造公司，那么通用药品的价格会略低于原创药品的价格{4}。根据这些分析和推理，如果根据《修正案》签署强制许可，准许更多的药品制造公司生产药品，那么市场上的药品价格可能会下降。然而，这个推理存在着一些问题： 第一，强制许可具有降低药品价格，使药品价格与市场实际购买力相衔接，促进药品获取性问题解决的功效{5}，强制许可下仿制专利药品的成本远比药品的研究开发成本低。强制许可下的仿制药品在一定期间内可向许多中小市场销售，销售商不必考虑仿制药品是否流向其它市场或者对其它市场产生什么影响。销售商销售得越多，他们的利润就越高。但是，强制许可的实施并不能保证将来的药品销售价格一定会很低。药品价格会受到多种因素的影响，其中包括获取药品政策、国家税收、监管成本和销售成本等{6}。药品进口成员方政府有多种方式干预和影响药品价格，比如有研究显示，在受调查的随机150个国家中，有61％的国家对进口药品征收一定的关税{7}。 第二，通用药品制造公司之间往往缺乏激烈的竞争，通用药品的价格仍然会维持在略低于专利产品的价格水平，因为通用药品生产并非慈善行为，通用药品制造公司进入市场有强烈的营利目的。在实践中有证据表明，通用药品制造公司的市场进入行为，大大降低了药品价格。比如，由于通用药品制造公司的进入，每位患者每年治疗艾滋病的医药费用，从2000年的10439美元降到2006年的132美元{18}。但是，由于目前专利药品不断更新换代，第二代、第三代治疗艾滋病的药品不断问世，一些国家市场上治疗艾滋病的新药价格仍然很高。例如，第二代治疗艾滋病药品的平均价格在低收入国家是1700美元，在中等收入国家是5229美元{9}。新专利药的价格高，通用药品的价格往往会维持在略低于新专利药价格的水平销售，因而通用药品价格仍然相对不低。 第三，通用药品制造公司困难重重，他们必须负责投资、履行法律程序、为前期生产作准备工作，都需要支出成本，为药品进行区别性标示而开展工作，也需要成本{10}。与此同时，通用药品制造公司的生产，往往难以具备经济规模条件。具有援引《修正案》资格的国家是否能够吸引通用药品制造公司的投资积极性，是一个很重要的问题；与此同时，能够吸引通用药品制造公司前来投资的国家，其数量也极少。没有药品生产能力的国家通常是一些弱小国家，市场购买力较小。即使根据《修正案》的规定，可以将最不发达国家所在地区的几个国家的市场作为一个市场看待，这项规定也只能适用于非洲的一些地区{11}。竞争的相对缺乏极大地削弱了强制许可制度的有效适用性。小市场毕竟是以能够接受药品价格的购买者为主的市场，而不是以价格确定者为主的市场{12}。 （二）竞售药品 竞售药品是指多个出口成员方同时向某一进口成员方出口同种类药品时所出现的一种竞争销售药品的状态或者行为。如果有多个出口成员方根据《修正案》签署强制许可，生产并且向同一国出口同种类药品，竞争就会出现，药品价格也会随之下降。但是，这种情形的出现存在着法律障碍。因为根据《修正案》的规定，出口成员方所签署的强制许可，必须明确药品名称、生产数量、进口成员方名称、出口目的地等。也就是说，在该强制许可被签署之前，就药品进出口问题达成了协议的进口成员方和出口成员方就已经被确定，所以进口成员方不可能同时与多个出口成员方签订药品进口协议。 另外，药品制造公司同进口成员方的谈判也存在着很大的法律障碍。制造公司不能保证强制许可是否会被批准，所以制造公司也不能保证是否能够向进口成员方生产并且出口药品。《修正案》还要求制造公司向专利权人支付“足够”的补偿费用，但是同时《修正案》及其所涉强制许可制度又未清楚地界定“足够”的涵义。因此，制造公司很难事先确定药品价格，将补偿费用包括在内。与此相对应，进口成员方也很难弄清楚某一出口成员方是否会签署强制许可，也不清楚该出口成员方主管机关向专利权人最后会确定多少补偿费。[5]当今世界具有药品生产能力的国家和药品制造公司本来不是很多{13}，所以，不可能出现多个制造公司根据《修正案》同时竞争生产和出口同一种药品的情形。 （三）生产成本 生产成本的大小取决于药品的复杂程度和通用药品制造公司原有生产条件的利用率。一般而言，药品生产的启动成本很高。获得强制许可并不等于获得生产所需要的所有重要技术和高效能的生产方法。通用药品制造公司必须充分发挥和拓展自己的生产能力，集中精力搞好生产。药品被生产出来之后，通用药品制造公司还必须根据国家法律规定获得销售许可。 如果强制许可中可利用的有效内容很少，并且通用药品制造公司还承担着必须快速生产出所有药品的压力，药品生产的启动成本将会更高。强制许可生产期限取决于授予机关、授予期限和专利药品本身的剩余保护期限。有调查表明，一项美国专利保护期届满时，通用药品制造公司通常要花二、三年时间开始准备药品生产{4}。在申请强制许可到药品出售的整个过程中，通用药品制造公司要从事倒序制造[6]研究工作，获取监管机关许可，并且生产出符合质量要求的既定数量药品以及其他相关工作。整个过程通常需要二、三年时间{14}。药品生产的准备时间越长，药品生产成本就会越高。强制许可下的药品生产成本太高，会影响到WTO成员方对《修正案》的认可。 （四）风险 通用药品制造公司采用强制许可申请方式来生产药品，要比一般生产承担更大的风险。通用药品制造公司不能确定强制许可和以后的销售许可是否会被主管机关批准。从药品订购到药品出口的整个过程，很可能耗时较长。在该过程中，进口商也可能会违约（违约后，通用药品制造公司几乎没有法律补救措施）或者取消订购承诺。如果通用药品制造公司基于公共用途目的而生产药品，进口成员方的国内政府产生新一届领导人、政治出现变动，进口商均有可能放弃药品订购和药品购买的原定计划{15}。 出口成员方还必须按规定向TRIPs理事会通报强制许可授予、药品生产数量和附加条件等相关情况。药品专利权人获得这些信息后，会主动削减其专利药品价格，因为专利权人多了一个价格竞争商。虽然竞争态势的形成有利于药品进口成员方得到更多实惠，但是从通用药品制造公司的角度而言，如果它已经采取措施准备生产，由于专利权人降低专利药品价格导致进口商放弃购买通用药品制造公司的通用药品时，这些制造公司的经济损失将会很大。 强制许可也会增加通用药品制造公司丢失未来外来投资的风险。比如，随着知识产权保护义务免除过渡期的届满，印度药品制造公司必须转变生产经营策略，作好积极应对，才能在激烈的国际药品市场站稳脚跟。这些公司应该将生产经营策略，从注重通用药品的生产转向注重发明创新药品的生产，实现这个转变就需要投资。因此，印度的一些公司不希望冒“因签署强制许可而丢失外来投资机会”的风险{16}。 通用药品出口公司还可能面临专利权人起诉索赔的风险。比如，在进口成员方发生药品贸易转移时，专利权人会起诉通用药品出口公司，诉讼费和赔偿费都很高。这些风险的存在，无疑会影响到WTO成员方对《修正案》的认可。 （五）市场大小 根据《修正案》的规定，被许可人只能向药品进口商和申请进口的WTO成员方出售药品，不能向所有WTO成员方和所有市场出口药品。其它进口商和WTO成员方一般无法购买该药品，即使它们想购买也不行，除非这些国家依据《修正案》向通用药品出口商申请购买。在这种情况之下，这些国家和通用药品出口公司都必须依据《修正案》，像办理第一个强制许可手续那样办理相关手续。一个强制许可只对一个申请和一个既定的市场有效。更为重要的是，如果市场规模不是很大，市场数量又少，通用药品制造公司将很难收回生产投资成本，并获得一定的利润。在通常情况下，大多数发展中国家的市场都不是很大。49个发展中国家每人每年的医疗消费总额不超过30美元，其中34个国家来自非洲撒哈拉以南地区。这些医疗消费总额包括政府消费、其它医疗消费等，并不仅仅只是指个人消费或者药品消费{17}。发达国家的市场则是世界上最大的药品市场。北美、欧洲和日本药品市场在2006年共占到全球药品市场销售份额的87% {18}。世界银行的一位经济学家认为，受益于《8月30日决定》的发展中国家，其药品销售总额不足全球药品销售额的1％或者2%{19}。这些情形的存在，会影响广大发展中国家对《修正案》的认可。 （六）药品捐赠 在一些较大或者发展很快的发展中国家，其市场的未来发展潜力逐渐增大。但是，许多国家需要依赖外来援助资金购买药品。依赖捐赠机构捐款也会影响这些国家援引《修正案》来解决药品获取问题，它们宁可依靠外国捐款来购买高价专利药品，也不愿意冒险依据《修正案》进口低价通用药品。当捐赠机构捐献药品而不是资金时，《修正案》的认可和实施会受到很大的不利影响。 还有一种情况也应该引起注意：当其他捐赠机构欲捐款时，一般会有明确的前提条件。比如：他们会要求药品的需求国出具一些相关文件资料{20}有些捐赠机构（比如“抵抗艾滋病、肺结核病和疟疾全球基金”和世界银行）还设置有前提条件，如要求他们出资订购的药品必须具备“确定的安全、质量和效能保障”，可是《修正案》下的药品生产，不可能在药品没有被生产出来之前就有“确定的安全、质量和效能保障”。所以，在这种情况下，很难通过适用《修正案》的方式来获取这些捐赠机构的捐款。 （七）通用药品制造公司不愿意根据《8月30日决定》和《修正案》生产药品 一般而言，进口成员方大量的药品需求会吸引一些大型制药公司适用《修正案》，并向这些进口成员方（主要为发展中国家和最不发达国家）出口药品。这些制造公司也可能很想这样做，但即使如此，也必须具备相应的经济条件。 大多数评论员认为，能够适用《8月30日决定》和《修正案》来出口药品的公司，有可能是一些印度公司，或者生产成本比发达国家低的其它国家的公司。有证据显示，加拿大通用药品制造公司在抗逆转录病毒药品市场上无法与印度公司竞争，因为一些印度公司在非洲已经牢固地占领了市场，药价也很低。如果发达国家的通用药品制造公司发现了一个印度未进入的、合适的药品市场，这些公司或许能够向该市场出口大量药品，但这种机会不是很多。由此可见，印度通用药品制造公司具有较强的竞争优势。 可是，有一些组织对2000年至2004年之间一些印度制药公司开展了一项调查，调查结果显示：在103家受调查公司中，只有25家公司认为《8月30日决定》为它们提供了一个有利的药品出口机会。其原因可能是由于《8月30日决定》所确定的制度存在着很大的不确定性，特别是该制度预期的投资回报率很低。因此，印度的制药公司不愿适用《8月30日决定》出口药品{21}。较大的印度制药公司会注重研究投资，转而增加向发达国家出口的机会。虽然印度中小型制药公司承认，适用《8月30日决定》出口药品比成功地向发达国家出口药品具有更大的诱惑力，但是这些公司常常受到生产技术和投资不足的困扰，特别是当《8月30日决定》下的药品不同于它们正在生产的药品时，它们面临的困难将会更大更多。当通用药品制造公司不愿意根据《8月30日决定》和《修正案》生产药品时，这种情形会影响到WTO成员方对《修正案》的认可。#p#分页标题#e# 四、总结性评论 经济因素对于《修正案》的认可至关重要。强制许可措施适用于出口商和进口商以及二者之间的商业交易。出口商和进口商对药品价格达成协议，药品交易才有可能成功。虽然药品的出口基于公共用途，但是出口商一般是营利型公司。交易价格一般可使出口商略有盈余，同时它又比药品专利权人的药品价格低很多。如果一个营利型制药公司的投资有希望收回，它就会和进口商合作。进口商也会作出自己的盘算：如果出口商的药品价格低于药品专利权人的价格，进口商就会和出口商签订药品进口合同。有了这种交易的经济可能性，WTO成员方才可能认可《修正案》，这是WTO成员方认可《修正案》的经济前提。 根据上述分析，可以得出结论: WTO成员方认可《修正案》存在着经济困境。新的进口药品进入市场时，可与其它相同药品形成竞争，市场药价一般会降低，但是药价不会降至最低，否则，制药公司将无利可图。如果药品在出口成员方受到专利保护，出口商在成功生产和出口药品前需要花几年时间同专利权人协商相关事宜。出口商也会面临专利权人起诉的风险。所以，出口商的出口成本有上升趋势，最后导致出口商的药品价格越来越难以让进口商接受。此外，出口商还存在着强制许可的签署、竞争、生产成本、市场大小等方面的风险。如果进口成员方的市场很大，并且足以补偿出口商的投资、成本以及风险等，WTO成员方认可《修正案》的经济条件即具备。可是，发展中国家的市场往往相对很小，2006年只占全球市场份额的13%{15}。进口成员方宁可利用捐赠款购买药品，也不愿意冒援引《修正案》的风险。因此，WTO成员方认可《修正案》的经济条件还存在着一些困难。 【作者简介】 【注释】 【参考文献】 |
|||||
|
|||||