——与GATT1994第3条的相符性分析

【摘要】 《2004/24/欧盟指令》专门规范了传统植物药的入市条件问题。由于它规定了极为苛刻的准入条件，我国生产的中成药均无法通过入市审核，致使中成药不能进入欧盟市场，由此严重妨碍了我国中成药对欧盟各成员国的出口。为此，本文将以GATT1994第3条规定为视角全面分析了该指令与GATT1994第3条规定的相互关系，并结合WTO争端解决机构的相关判例，从法理上探究并论证了《2004/24/欧盟指令》与GATT1994第3条规定相冲突的违法性。

【中文关键词】 《2004/24/欧盟指令》，《关税贸易总协定》第3条，国内措施

【英文标题】 DIRECTIVE 2004/24/EC in the Perspective of WTO-Law—— on its conformity with GATT 1994 Article 3

【英文摘要】 DIRECTIVE 2004/24/EC regulates under which conditions the traditional herbal medicinal products can be admitted to sell on the EU medicinal Market. Because of itsextremely strict conditions for admission, the Chinese herbal medicinal products cannot enter the EU Market. It influences strongly in this way the exportation of Chinese herbal medicinal products to the EU Member countries. This article will focus on the relationship between DIRECTIVE 2004/24/EC and GATT 1994 Article 3. According to the cases, which are decided by WTO dispute settlement Body this article try to research und prove the unconformity this “DIRECTIVE” and GATT 1994 Article 3.

【英文关键词】 DIRECTIVE 2004/24/EC；GATT1994 Article 3；Domestic measure

一、问题的提出

2004年3月31日欧盟议会正式通过了《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》（以下简称《2004/24/欧盟指令》），{1}该指令规定的7年过渡期已经于2011年4月30日结束。从这一日期开始，只有那些按照上述指令规定程序获准注册的传统草药药品才能进入欧盟成员国市场销售；而那些没有获准注册的传统草药药品则必须退出欧盟市场。《2004/24/欧盟指令》的实施严重妨碍了我国中成药对欧盟各成员国的出口。一方面，它将大大加重我国企业出口中药药品的成本，从而影响我国出口药品的国际竞争力；{2}另一方面，我国绝大多数中草药生产企业都无法提供《2004/24/欧盟指令》要求的、申请入市注册必须提交的“其草药药品在2004年以前已经在欧盟至少应用了15年”的证明。即使像同仁堂这样的知名企业，尽管其生产的“六味地黄丸”早已进入欧盟市场，但是是以“食品补充剂”的身份进入欧盟的，所以，同仁堂同样无法提供该药作为药品“至少已在欧盟应用了15年”的证明。{3}基于以上两个方面的原因，我国出口到欧盟的绝大部分草药药品根本不具备在欧盟成员国申请注册的前提条件，因而根本无法打入欧盟市场。这意味着我国绝大多数中草药生产企业将因此失去欧盟这一巨大的市场。这对我国正在发展中的中草药产业显然是一个严重打击。它不仅会影响到这些企业的经济效益，而且还会危及这些企业的生存，如果有些中小型中药生产企业因此而破产，还会影响到许多员工的生计和饭碗，进而影响我国社会的稳定。正因为此，我们有必要分析《2004/24/欧盟指令》的违法性。如果我们能够论证其违法性，我国就能要求欧盟取消或修改《2004/24/欧盟指令》，并在相关的谈判中处于更加有利的地位。

二、《2004/24/欧盟指令》与GATT的相符性

《2004/24/欧盟指令》是欧盟议会通过正常的立法程序制定的，它应该是有效的。尽管如此，它也可能是违法的，因为欧盟也是WTO的成员方,它也在WTO框架协议上签了字，因而也必须受WTO协议的约束。如果《2004/24/欧盟指令》违反WTO任何协议中的强制性条款，那么它就是违法的。鉴于《2004/24/欧盟指令》的内容，它有可能违反《关税贸易总协议1994》（General Agreement on Tariffs and Trade 1994，以下简称 GATT1994）第3条规定的国民待遇原则，第20条b项有关“一般例外”的规定,《实施卫生和植物卫生措施协议》（Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures,以下简称《SPS协议》）以及《技术贸易壁垒协议》（Agreement on Technical Barriers to Trade,以下简称《TBT协议》）中的相关规定。鉴于篇幅有限，本文仅仅分析《2004/24/欧盟指令》是否违反GATT1994第3条的规定。GATT1994第3条共有10个条款，分别从不同的角度规定了国民待遇原则。《2004/24/欧盟指令》有可能违反其中的第1款、第2款、第4款。下文分别就此进行论述。

（一）违反GATT1994第3条第1款的可能性

GATT1994第3条第1款是整个第3条的核心，它不仅确定了国民待遇的基本原则，而且也确定了第3条其他款项的适用范围。{4}所以，有必要首先探讨《2004/24/欧盟指令》与GATT1994第3条第1款之间的关系。

GATT1994第3条第1款规定：“締约方承诺，不得以为国内生产提供保护为由，而将国内税和其他国内费用适用于进口产品或国内产品；也不得将影响产品的国内销售、推销、购买、运输、分销或使用的法律、法规和要求适用于进口产品或国内产品；也不得把要求产品以特定数量或者比例进行混合、加工或使用的国内数量法规适用于进口产品或国内产品。“{5}据此分析，违反这一条款的规定应该同时具备下列要件：其一，《2004/24/欧盟指令》应该是GATT1994第3条第1款意义上的“国内措施”。其二，《2004/24/欧盟指令》必须是为了“保护国内生产”。GATT1994第3条第1款中“不得以为国内生产提供保护为由”这句话明确表明了这一点。其三，《2004/24/欧盟指令》必须同时“适用于国内产品或进口产品”。{6}GATT1994第3条第1款最后一句话明确说明了这一点。下文我们探究《2004/24/欧盟指令》是否已经具备了这三方面的要件这一问题。

1.《2004/24/欧盟指令》与“国内措施”

《2004/24/欧盟指令》是否属于GATT1994第3条第1款意义上的“国内措施”？这里的“国内措施”应该是指WTO成员方制定的除了关税、海关费用以及其他边境措施以外的国内法律、法规、政策等措施。无论是本条款中出现的“imported product”一词，还是 GATT专家小组在《加拿大外国投资审查法案》一案中对GATT第3条的解释，都表明了这一点。{7}据此分析，《2004/24/欧盟指令》应该是GATT1994第3条第1款意义上的“国内措施”。因为欧盟是WT0的一个独立成员方,其制定的《2004/24/欧盟指令》规范了传统草药药品的注册程序和注册条件。它显然不属于关税、海关费用等边境措施。所以，可以认定它属于GATT1994第3条第1款意义上的国内措施。

2.《2004/24/欧盟指令》的“保护国内生产”的目的

《2004/24/欧盟指令》还必须以“保护国内生产为目的”。如何确定一项具体的“国内措施”是否具有“保护国内生产为目的”呢？根据WT0专家组和上诉机构的判决，如果某成员方通过国内税或者其他“国内措施”保护其本国生产,就具备了 GATT第3条第1款意义上“保护国内生产为目的”要件。{8}而且，这里的“目的”不仅是指“国内措施”中明文规定的立法目的，它还包括实施相关“国内措施”后在客观上所起到的保护本国生产的作用。{9}根据《2004/24/欧盟指令》的规定，欧盟制定此项规定的目的是规范欧盟的草药市场，保证进入市场销售的草药药品的安全性。{10}

那么，它在客观上是否起到了保护欧盟境内传统草药药品生产者的作用呢？答案应该是肯定的。根据《2004/24/欧盟指令》第1条第2款{11}以及《2001/83/欧盟指令》第16a 条和第16b条{12}的规定，申请入市许可注册的传统草药药品必须具备下列条件：第一，申请的草药药品必须具有独特的适应征，而且患者不必经过从业医师的诊断、处方或监督就可使用该药品。第二，必须说明服用药品的剂量和效用的强度，并标示相应的服用方法。第三，必须为口服制剂、外用制剂和/或吸入制剂。第四，有关药品功效的文献或专家证言必须证明：在提交注册申请日之前，待批药品或同类药品已有至少30年的药用历史，其中在欧盟境内的应用历史不得低于15年。第五，有关待批药品传统应用的数据资料必须是充分的,特别是应该提供证明资料：在指定的条件下使用待批药品是无害的；对该药品的长期应用和经验也表明：其药理作用或药效是可信的。如果传统草药药品中含有维生素或矿物质,则除了必须提供资料证明其安全性外，还必须提供证明维生素或矿物质对于植物活性成分具有特别重要的辅助作用的资料。第六，申请者和注册证书持有者必须在欧盟境内设立，即只有在欧盟境内成立的机构才能提出设立申请，才能持有入市注册证书。

只有同时符合上述条件的传统草药药品，其生产者才可以向欧盟成员国主管机构提交草药药品的注册申请，其草药才有可能获准入市注册；反之，如果不具备上述条件，则根本无法获准注册。以我国中药药品为例，由于它们不符合《2004/24/欧盟指令》规定的注册条件,尤其不能提供其药品已在欧盟境内销售15年以上的证据，所以，根本无法进入欧盟市场进行销售。这样，欧盟上述指令在客观上起着保护欧盟境内的草药药品生产者的作用。这一点是毋庸置疑的。

3.《2004/24/欧盟指令》的适用范围

根据GATT1994第3条第1款的规定，相关的措施还必须“适用于国内产品或进口产品”。{13}在这里无疑已经具备了这一要件，因为无论是欧盟境内的企业生产的草药药品还是欧盟境外企业生产的草药药品，如要在欧盟市场上销售，都必须根据《2004/24/欧盟指令》申请注册，获得入市许可。可见,该指令同样适用于欧盟境内外生产企业生产的草药药品。

　4.小结

可见，《2004/24/欧盟指令》已经具备了违反GATT1994第3条第1款规定所需要的三项要件，由此，我们可以认定该指令是违反本款规定的。

（二）违反GATT1994第3条第2款的可能性

GATT1994第3条第2款和第1款之间存在密切的关系，第2款是对第1款中“国内税和其他国内费用”这一概念的具体化。{14}既然如此，《2004/24/欧盟指令》自然应该同时违反了 GATT1994第3条第2款的规定。但为了保证论证具有说服力，我们还是应该对《2004/24/欧盟指令》与GATT1994第3条第2款和第4款的相符性进行深入的分析论证。

GATT1994第3条第2款第1句规定：締约方不得直接或间接对进口产品征收高于对同类国内产品所直接或间接征收的国内税或其他国内费用。据此分析，违反这一条款应该具备以下两个要件：其一，相关的国内措施应该体现为“征收国内税和其他国内费用”；其二，根据“国内措施”对进口产品征收的税和其他费用高于对同类国产品征收的国内税或费用。{15}《2004/24/欧盟指令》是否已经具备了这两个要件呢？

1.国内税和国内费用

GATT第3条第2款没有对“国内税和其他国内费用”这一概念进行定义。但是一般认为，它们应该是指除了关税、海关费用以外的“国内税和其他国内费用”。{16}《2004/24/欧盟指令》并没有直接要求进口草药药品交付任何国内税或费用，但是为准备提交《2004/24/欧盟指令》所要求的申报资料，履行相应的注册手续，企业必须在前期支付昂贵的费用。这些费用大致包括以下几个部分：其一，为了能为其出口的中药药品提供《2004/24/欧盟指令》所要求的数据资料，我国企业需要补做大量的实验和数据分析，为此企业必须支付大量的实验费用；其二，企业必须通过《欧盟产品制造行为准则》的认证，为此企业必须购置新的生产设备，此项支出的费用约为50万美元；{17}其三，我国企业必须在欧美境内设立专门的机构，设立机构不仅需要一定的资本金，而且需要租用场地、聘用人员；其四，为履行《2004/24/欧盟指令》规定的注册手续，企业需为每一种植物药支付的注册费用约为10万美元；其五，为能够生产出合格的产品并通过欧盟的入市注册,企业还须聘请专家对其员工进行培训，所需的培训费、专家指导费等投资费用约为50万美元。{18}

可见，尽管《2004/24/欧盟指令》没有直接规定，进口草药药品必须交纳特定的国内税和费用，但在实际上，为了能够获准注册,草药药品出口企业必须交付数量不菲的费用。

2.高于欧盟境内草药生产者所承担的国内税和国内费用

为完成欧盟《2004/24/欧盟指令》的注册程序，无论是欧盟境内的草药药品注册申请者，还是欧盟境外的申请者，都必须提交相应的文件、数据资料，为准备这些申请资料，它们都必须支付数量巨大的费用。从表面上看,《2004/24/欧盟指令》似乎已经为外国申请者提供了充分的国民待遇。但在客观上，外国草药药品生产企业必须比欧盟境内企业承担并支付更多的费用。这是因为《2004/24/欧盟指令》第16b条的规定，外国草药药品生产企业并不能从其本国直接向欧盟注册机构提出设立申请，提交相关的文件，而必须首先在欧盟境内设立相应的机构，然后通过该机构提出申请。{19}在欧盟境内设立机构，通常需要一定的资本金。除此之外，需要支付一定的律师费、公证费等费用，还须租用办公场所、聘用员工等。所有这些都会产生高昂的费用，而维持这一机构的费用则更高。如果委托欧盟境内的机构代为提出注册申请，同样需要支付不菲的代理费；相反，由于欧盟境内草药药品生产企业已经在欧盟境内设立，所以没有必要为了办理注册手续而设立专门的注册机构。所以，外国草药药品生产企业所承担的费用要远远高于欧盟境内的药品生产企业。

3.小结

根据以上分析，我们可以得出这样的结论：尽管在表面上《2004/24/欧盟指令》对欧盟境内和境外的草药药品生产企业适用同样的规则,但在客观上,它要求外国草药药品生产企业承担并支付比欧盟境内企业承担和支付更高的费用。

（三）违反GATT1994第3条第4款规定的可能性

GATT1994第3条第4款和第1款之间同样存在密切的关系,第4款是对第1款中“影响产品的国内销售、推销、购买、运输、使用等环节的法律、法规”的进一步解释。{20}由于《2004/24/欧盟指令》已经违反了 GATT1994第3条第1款,照理类推，它也应该同样违反GATT1994第3条第4款规定的。尽管如此，这里对《2004/24/欧盟指令》与 GATT1994第3条第4款的相符性进行进一步的论述。在WTO争端解决机构审理韩国牛肉措施案中，其上诉机构认为：根据GATT1994第3条第4款的规定，违反该款应该同时具备下列构成要件：其一，涉及争议的WTO成员方的国内措施是“国内法律、法规和要求”；其二,争议中的进口产品和国内产品是“同类产品”；其三，与进口方本国产品相比，进口产品所享有的待遇更加不利。{21}在审理韩国牛肉措施案中，WTO争端解决机构也确认了上述要件。{22}既然如此，只要《2004/24/欧盟指令》中同时具备了上述三个方面的要件，它就是违反GATT1994第3条第4款的规定。

1.GATT1994第3条第4款意义上的“国内法律、法规和要求”

《2004/24/欧盟指令》是否属于GATT1994第3条第4款意义上的“国内法律、法规和要求”？答案应该是肯定的。因为在WTO争端解决机构审理的日本胶片案中,专家小组和上诉机构都认为：本款的“国内法律、法规和要求”不仅包括所有通过政府行为而采取的措施，而且还包括经过政府授权的私立机构而采取的具有同样效果的措施。{23}《2004/24/欧盟指令》是由作为WTO成员方的欧盟通过其立法机构制定的，它无疑是 GATT1994第3条第4款意义上的“国内法律、法规和要求”。

2.同类产品

《2004/24/欧盟指令》也应该涉及GATT1994第3条第4款意义上的“同类产品”。根据WTO争端解决机构的裁决，同类产品是指与进口产品存在竞争关系的产品，而且主要应该根据竞争的性质和程度来决定是否构成GATT1994第3条第4款意义上的“同类产品”。{24}在《2004/24/欧盟指令》中显然涉及了同类产品，欧盟成员国药品企业生产的草药药品与我国中药药品生产企业生产的、出口到欧盟的产品存在直接的竞争关系，而且《2004/24/欧盟指令》也同样适用于该两类产品。所以上述两类产品显然属于 GATT1994第3条第4款意义上的“同类产品”。

3.给予“同类产品”的不利待遇

《2004/24/欧盟指令》是否对“同类产品”给予了 GATT1994第3条第4款意义上的不同待遇？根据GATT1994第3条第4款的字面意义，任何成员方给予进口产品的待遇不得比国内产品所拥有的待遇更加不利。这里的“更加不利的待遇”是指国内产品和进口产品之间的竞争条件。{25}如何确定某国内措施是否给进口产品提供了比国内产品更加不利的待遇呢？一般认为：必须仔细审查相关措施及其在市场上所产生的作用和影响，然后才能做出相应的判断。{26}

尽管《2004/24/欧盟指令》规定的注册条件同样适用于欧盟境内生产的草药药品和进口的草药药品，但是不可否认，该指令在客观上使进口草药药品处于更加不利的地位。一方面，进口药品必须至少已经在欧盟境内应用了15年，才具备申请注册的条件；另一方面，出口到欧盟市场的草药药品生产企业必须在欧盟内设立机构，才有资格提出注册申请。虽然这些要求同样适用于欧盟成员国内部的草药药品生产企业，但是由于这些企业的本身就设在欧盟内部，而且其产品本身就在欧盟境内使用，所以这两个限制性条件在实际上是专门针对进口草药药品制定的。这两项限制无疑会使进口草药药品处于更加不利的竞争地位。一方面，这些规定大大加重了进口产品在欧盟市场进行的销售成本，从而减少进口产品的市场竞争力；另一方面，有些注册条件则直接将进口草药药品挡在欧盟市场之外，从而直接剥夺了进口产品与本国产品进行竞争的机会。所以，这些措施保护欧盟内部产品的效果十分明显。有鉴于此，进口草药药品自然处于十分不利的竞争位置。

4.小结

综上所述，《2004/24/欧盟指令》已经具备了违反GATT1994第3条第4款的要件，因此，它显然是违反这一条款规定的。

三、结语

综上所述，《2004/24/欧盟指令》不仅违反GATT1994第3条第1款的规定，而且还违反了第3条第2款和第4款的规定。它显然违反GATT1994第3条规定的国民待遇原则，因而是非法的、无效的。有鉴于此，我国商务部等国家主管部门应该要求与欧盟进行磋商，要求它们取消或修改相关的限制性规定，如果欧盟拒不接受我方的要求，我国可以要求启动WTO争端解决程序，并通过WTO争端解决机制解决相关的纠纷，实现我们的诉求，维护我们的利益。

【作者简介】
　　高旭军，德国洪堡大学法学博士、洪堡学者、教授、博士生导师，同济大学法学院欧盟法德国法研究中心主任、中德学院蒂森公司经济私法基金教席主任。上海：200092

【注释】
　　{1}DIRECTIVE 2004/24/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004.原载于 Official Journal of the European Union,30.4.2004,L 136/85。
　　{2}详见下文分析。
　　{3}《7年难突破，中药在欧盟面临全面退市》，载《北京商报》2011年3月29日刊。
　　{4}Appellate Body Report，Japan-Alcoholic Beverages，para.96（AB -1996-2）,4 OCT.1996，WT/ DS8/AB/R,96-351； Mitsuo Matsushita, Thomas J. Schoenbaum & Peter c. Mavtoidis, The World Trade Organisation, Oxford 2003，p.157.
　　{5}THE GENERAL AGREEMENT ON TARIFFS AND TRADE （GATT 1994），Art.3 paragraph 1.
　　{6}THE GENERAL AGREEMENT ON TARIFFS AND TRADE （GATT 1947），Art.3 paragraph 1；高旭军：《WTO规则视角下的中欧汽车贸易纠纷——论欧美国家对中国违反GATT1994第3条的指控》，载《中南大学学报》（社会科学版）2007年第6期，第651～652页。
　　{7}Canada-Administration of the foreign Investment Review Act，7，February 1984, GATT B. I. S. D.（30th Supp.） at 140，para.5.14（1984）.
　　{8}Appellate Body Report，Japan-Alcoholic Beverages, para.94（AB -1996-2），4 OCT.1996，WT/ DS8/AB/R，96-351.
　　{9}United States-Measures Affecting Alcoholic and Malt Beverages,19 June 1992，GATT B. I. S. D.（39th Supp.） at 206（1993）.
　　{10}DIRECTIVE 2004/24/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, Whereas （3）.原载于 Official Journal of the European Union,30.4.2004，L 136/85。
　　{11}DIRECTIVE 2004/24/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004.原载于 Official Journal of the European Union,30.4.2004,L 136/87。
　　{12}DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL OF 6 NOVEMBER 2001 ON THE COMMUNITY CODE RELATING TO MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE,Chapter 2a,Specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products Article 16a,2001L0083—EN—30.12.2008—006.001—1，p.22.
　　{13}THE GENERAL AGREEMENT ON TARIFFS AND TRADE（ GATT 1947）, Art.3 paragraph 1.
　　{14}高旭军：《WTO规则视角下的中欧汽车贸易纠纷——论欧美国家对中国违反GATT1994第3条的指控》，载《中南大学学报》（社会科学版）2007年第6期，第651、654页。
　　{15}髙旭军：《WTO规则视角下的中欧汽车贸易纠纷——论欧美国家对中国违反GATT1994第3条的指控》，载《中南大学学报》（社会科学版）2007年第6期，第651、654页。
　　{16}John H. Jachson,“National Treatment Obligations and Non-Tariff Barriers”,10 March. J. Int'L.207,216-17（1998）； Mitsuo Matsushita, Thomas J. Schoenbaum & Peter C Mavtoidis, The World Trade Organisation, Oxford 2003，p.168.
　　{17}苏芮、罗卫芳、孙鹏、范吉平：《主动应对欧盟传统植物药注册程序指令的近期对策》，载《环球中医药》2011年第4卷第4期，第294～295页。
　　{18}苏芮、罗卫芳、孙鹏、范吉平：《主动应对欧盟传统植物药注册程序指令的近期对策》，载《环球中医药》2011年第4卷第4期，第294～295页。
　　{19}DIRECTIVE 2004/24/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL,30.4.2004 EN Official Journal of the European Union L 136/85.
　　{20}高旭军：《WTO规则视角下的中欧汽车贸易纠纷——论欧美国家对中国违反GATT1994第3条的指控》，载《中南大学学报》（社会科学版）2007年第6期，第651、655页。
　　{21}GATT1994，Art.3 para.4.
　　{22}Report of the Appellate Body, KOREA-MEASURES AFFECTING IMPORTS OF FRESH, CHILLED AND FROZEN BEEF, AB -2000-8，WT/DS161/AB/R，WT/DS169/AB/R,11 December 2000.
　　{23}Report of Panel-Japan-Measures Affecting Consumer Photographic Film and Paper,31. March 1998， WT/DS44/R, para.10.376.
　　{24}Appellate Body Report on EC—Report of the Appellate Body-EUROPEAN COMMUNITIES- MEASURES AFFECTING ASBESTOS AND ASBESTOS-CONTAINING PRODUCTS, AB -2000-11， WT/DS135/AB/R，（01-1157）,12 March 2001, paras.98-99.
　　{25}Christian Pitschas/Jan Neumann/Christoph Herrmann，WTO-Recht, Nomos,2005，85.
　　{26}Christian Pitschas/Jan Neumann/Christoph Herrmann，WTO-Recht，Nomos，2005,86.