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国际经济法年会论文系列(五十八):WTO体制内的药品专利保护与公共卫生问题

时间:2010-05-10 点击:
摘要:TRIPS协议及相关宣言、决议和决定在解决穷国、穷人获取药品方面的成效并不显著,它们只是提供了有限的获得廉价药品的渠道。虽然在WTO体制内无法根本解决公共卫生问题,但各成员仍应作出努力,尽可能在药品专利保护与公共卫生之间取得平衡,当前急待解决的问题是建立药品生产技术的转让机制。WTO各成员应通过谈判就发达国家及其企业如何向发展中国家和最不发达国家成员转让与公共卫生有关的药品生产技术达成协议,应明确发达国家及其企业在药品技术转让方面的义务。
关键词:药品专利 公共卫生 TRIPS协议 发展中国家 最不发达国家
 
药品专利与公共卫生的关系是国际社会的焦点问题。《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)涉及对专利产品(包括药品)的保护,如何在药品专利保护与公共卫生之间找到平衡就成为WTO的重要议题。给予药品以专利保护,一方面,可以激励个人、机构和企业开发药品,另一方面,穷国的企业要从发达国家的企业(专利权人)取得药品的生产权,必须向药品的专利权人支付专利使用费,这无形中增加了药品的成本,提高了药品的价格,而穷国的国民收入低,可能支付不起这样高昂的药品价格,致使他们的疾病得不到治疗,健康得不到保障。对于像艾滋病、“非典”这样严重威胁公众健康的疾病,如果由于得不到专利药品或支付不起专利药品的高额费用而不能得到及时治疗,将会使《建立世界贸易组织协定》序言中“提高生活水平”的目标的实现受挫。TRIPS协议的序言要求各成员考虑知识产权制度的基本公共政策目标,该目标应该包括保护公共卫生,对于那些严重威胁大众健康的疾病的治疗不能因为药品的专利保护而受到影响。
 
一、药品专利保护与公共卫生之间的冲突
给予药品以专利保护,可以激励新药品的开发,发明人的长期研发应得到回报。在一般情况下,药品专利与公共卫生之间不会产生不可调和的矛盾,因为专利的保护期限是一定的,而且在很多国家(包括发达国家和一部分比较富裕的发展中国家),人们有能力支付药品的价格。药品专利与公共卫生之间的冲突出现在以下场合:某种疾病具有传染性,感染人群很多,而且疾病发生在贫穷国家,当地人没有能力支付药品的价格,当地企业也没有生产该药品的技术和能力,而这些技术是被发达国家的企业所垄断的。如果当地人不能得到药品,传染病将流行开来,并严重威胁人类的健康。在这种情况下,药品的专利保护与公共卫生之间将出现比较尖锐的冲突,国际社会应给予应有的关注并着力解决。
给予药品以专利保护将会增加人们获取药品的成本,这一点是毫无疑问的。病人可能无法获得药品(如果病人所在的国家无权生产该药品,又没有进口该药品),可能无力支付药品的价格(病人所在国家的企业虽获得生产该药品的许可但要支付高昂的专利费,致使药品的成本很高,或者进口了该药品但价格很高以至于大多数人买不起)。药品专利也会成为药品在国家之间流动的障碍,如禁止专利药品的平行进口。药品的生产权和销售权可能被跨国公司所垄断,如果贫穷国家出现了某种大规模的流行病,病人就可能买不到药品或无力支付药品的价格,这对于人类的公共卫生是不利的。在药品的生产和销售被跨国公司垄断的情况下,药品专利将成为限制病人获取药品或造成高成本药品的原因。另外,由于贫穷国家的技术和生产能力有限,药品专利可能严重影响当地病人的治疗,如果是治疗传染病的急需药品缺乏或价格昂贵,将严重威胁公众健康。就贫穷国家的病人来说,治疗传染病的急需药品的专利保护对他们是致命的。传染病的流行造成了发展中国家的公共卫生危机,每年大约有1000万人死于传染病,其中超过90%的死者居住在发展中国家,到2001年,非洲有超过3000万人感染艾滋病病毒。【1】
为了解决药品专利与人们获取药品之间的矛盾,世界卫生组织(WHO)于1999年提供了一份关于TRIPS协议核心条款的全面解释,认为应允许药品的平行进口,并可采用强制许可的办法使人们获得专利药品,同时降低药品的价格。【2】世界卫生组织敦促各国确保人们获得基本药品的所有选择。
保护人的生命和健康免受疾病的危害是各国政府应承担的义务。《世界人权宣言》、《经济、社会与文化权利国际公约》【3】、《消除一切形式歧视妇女公约》、《欧洲社会宪章》等规定了人的健康权,它是一项基本人权。联合国经济、社会和文化权利委员会针对《经济、社会与文化权利国际公约》第12条发表的“第14号一般性意见”强调,健康权是人民享有可能达到的最高健康水平的均等机会的健康保护的权利。从此不难理解,无论是发达国家还是发展中国家的人民,都应该享有平等的健康保护权利。国际社会应为此努力并创造一切可能的条件让全世界人民达到尽可能高的健康水平,特别是世界卫生组织负有专门的责任来改善全球健康状况,WTO应与其协调,各国特别是发达国家应给予配合。
国际社会和各国政府负有保护人们健康权的责任。当发展中国家人民的健康权受到严重威胁时,发达国家应承担援助义务,类似于普惠制、减免发展中国家的债务、低息或无息贷款、无偿援助这样的计划,向发展中国家的传染病人无偿提供药品也应成为这种援助计划的一部分。对于像艾滋病这样的传染病来说,发达国家对发展中国家病人的帮助也有利于自己的利益,如果发达国家能及时提供有效的药品,就可以控制疾病的传染源、传染范围和传播速度,使本国人民免受传染病的侵袭或减少被传染的机会。
TRIPS协议对药品给予专利保护,【4】这可能与公共卫生发生冲突。如果治疗艾滋病的药品是专利产品,并根据TRIPS协议给予严格保护,这势必影响对艾滋病的治疗,艾滋病的传染也无法得到有效的遏制。目前,世界卫生组织和人权组织都没有明确提出如何协调药品专利与公共卫生之间冲突的方案。笔者认为,在涉及艾滋病等传染病的领域,TRIPS协议可以在一定条件下允许药品专利保护的例外,即在一定条件下治疗艾滋病等严重威胁人类健康的传染病的药品可以不受专利保护,这样,生产该药品的成本就降低了,药品的价格也将随之降低。至于哪些疾病属于严重威胁人类健康的传染病,可以由世界卫生组织定期公布。那如何保护药品专利权人的利益呢?如果不给予专利保护,还有人、机构或公司愿意花费巨大投入去研发治疗传染病的新药吗?因此,这是一个两难的选择。完全忽视药品专利权人的利益会影响到新药品的开发,并最终影响疾病的治疗和人们的健康。
药品的专利权人应该获取一定的利益,问题是,贫穷的国家及其病人可能无法支付这笔费用。笔者认为有三种可选择的方案,第一种方案是由世界卫生组织设立一个基金,用该基金对传染病药品的专利权人给予相应的补偿,以换取贫穷国家免费获得许可生产的权利,或病人免费获取药品。第二种方案是由世界卫生组织对治疗严重威胁人类健康的传染病的急需药品发给强制许可,对专利权人的补偿由发达国家承担。第三种方案是由发达国家向自己的企业购买急需的专利药品,再把这些药品无偿援助给穷国,可以把这种援助纳入发达国家向发展中国家和最不发达国家的常规援助机制。发达国家所承担的补偿和援助责任可以由世界卫生组织作出规定。为此,要对TRIPS协议中的有关条款作相应的修改,要规定药品专利保护方面的公共卫生例外,包括对治疗严重威胁人类健康的传染病的急需药品允许强制许可和平行进口。
在处理保护专利权与保护人类健康权的关系时,WTO与世界卫生组织之间的协调是必要的。WTO关注的是贸易与知识产权(包括药品的专利权)的保护,世界卫生组织关注的是人类健康,为解决药品专利保护与公共卫生之间的冲突,它们需要协调好彼此的关系和职权,并就如何解决冲突共同提出切实可行的方案。
 
二、TRIPS协议的相关条款及解释
TRIPS协议在强调保护知识产权的同时也强调向发展中国家转移技术和保护公共卫生的必要性。TRIPS协议为保护公共卫生作出了一些努力。例如,TRIPS协议第8条允许WTO成员在制定和修订国内知识产权法律和法规时,在符合TRIPS协议的情况下采取保护公共卫生与营养所必需的措施。该规定是否可以解释为一成员在面临公共卫生的紧急情况下可以不经外国专利权人的许可而生产和销售急需的专利药品?如果可以这样解释,这有利于发展中国家和贫穷国家的病人获取急需药品,也有利于解决人类所面临的公共卫生问题。但该规定有一个限制条件——“在符合TRIPS协议的情况下”,因此,是否可以这样解释还要看TRIPS协议的其他规定。
TRIPS协议第27条第2款规定,各成员可拒绝对某些发明授予专利权,若在其领土内阻止对该发明的商业利用是维护公共秩序或道德,包括保护人类、动物或植物的生命或健康或避免对环境造成严重损害所必需的,只要拒绝授予专利权并非仅因为该商业利用为其法律所禁止。该条款是否可以解释为:为了人类、动物或植物的生命或健康,成员方可以拒绝对某些新药品授予专利?笔者认为这样解释是符合保护人类公共卫生这一目标的。这对发达国家提出了更多的要求。一般来说,由于发达国家的科研能力普遍比发展中国家强,新药品的研制和发明常常是在发达国家进行的,新药品的所有者或持有者往往是发达国家的企业、组织或个人,为保护人类的健康,发达国家可以考虑拒绝给予某些新药品的发明以专利权,如果这些新药品是各国,特别是发展中国家和最不发达国家治疗传染病所急需的。如果发达国家真能这样做,那么药品的专利保护与人类公共卫生之间的矛盾就可以在一定程度上消解了。在实践中,发展中国家的一些病人由于得不到急需的药品而面临死亡的威胁,而这些药品往往是专利产品,其生产和销售被跨国公司或发达国家的企业所垄断,如果发达国家考虑到人类的健康和发展中国家的公共卫生,拒绝给这些药品授予专利权,发展中国家获得药品的成本就低多了。【5】例如,为保护公共卫生,发达国家(但并不仅仅限于发达国家)可以拒绝给予本国企业、组织或个人研发的治疗“非典”、禽流感等的新药品以专利。
TRIPS协议第30条规定,成员方可以对专利权规定有限的例外,只要此类例外不会对专利的正常利用发生无理抵触,也不会无理损害专利所有人的合法权益,同时考虑第三方的合法权益。如果某一成员为保护公共卫生而限制药品专利所有人行使权利,在不经专利所有人许可和不给专利所有人相应报酬的情况下生产和使用急需的专利药品,这是否属于该条所规定的对专利权的有限例外?从保护公共卫生出发,这种例外应被允许,因为这种例外具有合理性,不是对专利的无理侵害,也不是无理损害专利所有人的合法利益,这种例外是出于保护公众获得急需药品的正当利益而采取的。
TRIPS协议第31条是关于“未经权利持有人授权的使用”,这样的使用是否包括成员方为保护公共卫生、未经权利持有人授权而使用其专利的情况?如果是,这为成员方出于保护公共卫生的需要而限制药品专利提供了另一个可能性。该条(b)项规定,一成员的法律允许未经权利持有人授权即可对一专利客体进行使用,包括政府或经政府授权的第三方使用,只有在拟使用者在此种使用之前已经按合理商业条款和条件努力从权利持有人处获取授权,但此类努力在合理时间内未获得成功,方可允许此类使用;在全国处于紧急状态或在其他极端紧急的情况下,或在公共非商业性使用的情况下,一成员可豁免此要求。【6】笔者认为,该规定为成员方出于保护公共卫生的目的而使用药品专利和获得药品提供了依据。发展中国家成员国内发生流行病或传染病的情况应属于该项中的“紧急状态”或“极端紧急的情况”,而且在这种情况下未经药品专利持有人的授权或许可而使用其专利即为公共非商业性使用。【7】例如,如果一成员境内发现“非典”,“非典”的传播将给该成员的公共卫生造成严重威胁,为防止“非典”在国内流行和传播到境外,该成员可以根据TRIPS协议第31条以紧急状态为由在未经权利持有人授权或许可的情况下生产和销售治疗“非典”的专利药品,不论该药品的专利持有人是跨国公司、其他外国组织,还是个人。
按照TRIPS协议第65条和66条的规定,发展中国家成员和最不发达国家成员分别有5和10年的过渡期,在此期限内出于公共卫生的需要可以对外国企业或跨国公司持有的治疗传染病的药品专利不给予保护。而且,最不发达国家成员可以向TRIPS理事会提出延长过渡期的申请,只要有根据,理事会应予延长。如果某一发展中国家成员在加入WTO之前其国内立法保护的专利产品不包括药品,则其可以推迟10年对药品使用TRIPS协议第二部分第五节关于产品专利的规定。【8】
TRIPS协议第66条第2款规定,发达国家成员应促进和鼓励其领土内的企业和组织向最不发达国家成员转让技术,以使这些成员创立一个良好的技术基础。这只是一个原则性的规定,缺乏具体的目标。发达国家成员具体应该做什么工作?从保护人类健康的角度来看,发达国家成员首先要做的是鼓励其领土内的企业和组织向最不发达国家成员转让急需药品的生产技术,而且发达国家成员要确定每年的转让计划和指标。当然,TRIPS理事会要在这方面发挥作用,要负责与发达国家成员的协调工作,确定实施方案。
在发展中国家发生流行病而急需药品的情况下,其是否可以从发达国家获得专利药品,发达国家是否有义务向发展中国家提供急需药品,这些都是不确定的。TRIPS协议只是规定了一个原则,并没有具体的实施方案,发展中国家的公共卫生利益仍然无法得到有效保障。而且,在实践中,有关药品的专利一般是被发达国家的企业所垄断,即使发达国家有意帮助发展中国家,但这些企业出于私利的考虑不愿意提供药品,不愿意转让药品的生产技术,或要求高昂的转让费,怎么办?因此,为了发展中国家的公共卫生,国际社会达成具体的援助机制是非常必要的。
笔者认为各成员在解释和适用TRIPS协议时应考虑公共卫生的需要,包括发展中国家和最不发达国家在取得急需药品方面的需要,尽可能避免药品专利保护与公共卫生之间的冲突。不能因为保护药品专利而危害人类的公共卫生,应允许发展中国家——特别是贫穷国家——获得治疗严重危害公共卫生的传染病和流行病的急需药品。
 
三、解决公共卫生问题所面临的挑战
(一)如何协调各利益集团的矛盾
在解决公共卫生问题上存在不同国家的利益之争,基本上可以分为五个利益集团,即(1)没有药品生产能力的最不发达国家;(2)具有一定药品生产能力的发展中国家;(3)没有药品生产能力但具备购买能力的国家;(4)药品生产能力不强的发达国家;(5)药品研发大国。虽然药品研发大国之间存在生产上的竞争,但最主要的矛盾出现在缺乏药品生产能力的发展中国家及最不发达国家与发达国家特别是药品研发大国之间。缺乏药品生产能力的发展中国家和最不发达国家都希望在面临公共卫生危机时急需药品的生产不受专利持有人的控制以及可以获得急需药品。以美国为首的发达国家集团的企业垄断了绝大多数药品的生产和销售权,这些国家自然要维护本国企业的利益,反对发展中国家和最不发达国家提出的解决公共卫生问题和获得药品的要求。一些最初旨在解决公共卫生危机的谈判,演变成了纯粹的商业因素起重要作用的谈判。【9】在谈判中,解决问题的关键是商业因素,而不是对穷国公共卫生和人道主义的关怀。
如果各成员因利益之争而不能就公共卫生问题达成一致,将有害于TRIPS协议的实施和WTO在非贸易领域的努力,同时,也影响到WTO其他领域的谈判。以美国为首的发达国家成员希望以公共卫生问题上的让步来换取发展中国家成员对其他议题的支持。
(二)过渡期后发展中国家如何应对公共卫生危机
根据TRIPS协议第65条第4款的规定,适用该协议以前尚未对药品提供专利保护的发展中国家可以最长推迟10年(自《建立世界贸易组织协定》生效之日起算)将产品的专利保护扩大至药品,即从2005年1月1日起必须给予药品以专利保护。从表面上看,这种规定对于发展中国家成员(包括最不发达国家成员)是非常有利的,但实际上其效果有限。例如,没有药品生产能力的发展中国家成员就无法从该规定中直接获益,而大多数发展中国家是缺乏一般药品的生产能力的,更不用说生产技术含量较高的药品了。只有少数药品生产能力较强的发展中国家可以从中直接获益,印度就是这样的国家。印度在TRIPS协议对其生效之前没有向药品提供专利保护,它利用过渡期的规定成为了药品生产和出口大国。但在过渡期届满后,即从2005年1月1日开始,印度就要对国内国外的药品提供专利保护了,如果要生产专利药品,就要取得药品专利权人的许可,并支付专利费。这不仅影响到印度本国,也影响到那些以前依赖从印度进口廉价药品而自己又没有药品生产能力的发展中国家成员。对于没有药品生产能力的发展中国家成员来说,它们不能从过渡期的规定中直接获益,在过渡期满后,它们又无法获得廉价的药品,它们如何应对公共卫生危机?
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(三)缺乏药品生产能力的国家如何获取急需药品
根据TRIPS协议第31条的规定,在全国处于紧急状态和在其他极端紧急的情况下,WTO成员可以就某一药品专利颁发强制许可,授权国内企业生产该药品,以解决药品价格过高或供应不足所引起的公共卫生问题,只要符合该条所规定的条件。但这一规定对于那些具备药品生产能力的国家才有实际意义,如果某一国家不具备某种急需药品的生产能力,即使该国在极端紧急的情况下颁布该药品专利的强制许可,该国企业也无法生产该药品,还是不能解决该国所面临的公共卫生问题。对于不具备有关药品生产能力的国家来说,进口是唯一可行的方法。进口的渠道来自药品专利权人所在的国家和地区,或有生产能力的国家和地区。急需药品而又缺乏生产能力的国家如果要得到药品,仍然要受制于专利权人。对那些缺乏药品生产能力的国家来说,TRIPS协议第31条的实施效果是非常有限的。
就生产药品的整体水平来说,具备药品生产能力的国家是发达国家和少数发展中国家如印度、巴西、中国、南非等,大多数发展中国家和最不发达国家缺乏药品生产能力或生产能力很低。反映到某一特定药品的生产能力上,情况也基本如此。
TRIPS协议第31条f项规定,未经权利持有人许可的成员方授权的使用应主要为供应该成员的国内市场的需要。假定某成员实施强制许可的客体是某一急需药品的专利,根据TRIPS协议第31条f项的规定,该成员生产该药品主要是供应国内市场的需要,这对于那些自己没有生产能力并依赖从该成员进口的发展中国家和最不发达国家是不利的,因为它们从实施强制许可的成员进口较低成本的药品的数量受到TRIPS协议第31条f项的限制,当它们面临严重的公共卫生危机时它们的处境可想而知。具有较强药品生产能力的发展中国家毕竟是少数,只有那些具有较强药品生产能力的成员才能真正从TRIPS协议第31条得到实惠,对于广大缺乏药品生产能力的发展中国家和最不发达国家来说,该条对它们的实际意义并不大,而且第31条f项还对实施强制许可的成员的出口进行了限制,这影响了向急需相关药品而又没有生产能力的其他发展中国家和最不发达国家的出口数量。结果,绝大多数发展中国家尤其是最不发达国家很难建立药品生产能力,又无法从其他具备生产能力的发展中国家获得。
WTO成员已意识到TRIPS协议第31条的适用效果不理想,《TRIPS协议与公共卫生宣言》第6段承认:“在医药领域生产能力不足或没有生产能力的WTO成员在有效利用基于TRIPS协议的强制许可方面存在困难。我们指示TRIPS理事会寻找一种迅速解决这一问题的方法。”
 
四、解决公共卫生问题的具体行动与方案
WTO要解决的问题很多,这些问题包括:如何降低无药品生产能力的发展中国家进口药品的成本?它们如何获得进口许可?跨国公司和发达国家的药品生产商如何帮助发展中国家解决公共卫生问题?它们会有兴趣吗?WTO如何找到一个更有效的解决办法,使发展中国家和最不发达国家成员能实际受益?对于这些问题,WTO无法在短时间内给予全部解决,但在发展中国家和最不发达国家成员的呼声下,WTO在这方面进行了一定的努力,提出了解决方案。
(一)《TRIPS协议与公共卫生宣言》
2001年11月在多哈举行的第四届WTO部长会议上通过了《TRIPS协议与公共卫生宣言》(以下简称《多哈宣言》),该宣言将最不发达国家实施药品专利与商业秘密保护的过渡期延长至2016年。该规定对最不发达国家获取急需药品是非常有利的,在2016年之前,最不发达国家成员可以不给予跨国公司和发达国家的企业生产的药品以专利保护,在国内面临公共卫生危机时,最不发达国家的企业可以生产和销售相关药品,而不必取得授权和向国外的专利权人支付高昂的专利费。这样,药品的价格就会降低,会有更多的病人能够得到药品。
《多哈宣言》认为TRIPS协议不会也不应阻止成员方采取保护公共卫生的措施,应以帮助WTO成员保护公共卫生权利的方法解释和执行TRIPS协议。这是原则性的规定,各成员在解释和执行TRIPS协议的实践中应遵守此原则。该原则强调保护公共卫生的重要性,药品专利方面的保护措施不能妨碍对公共卫生的保护。如果各成员都按照这种方法解释和执行TRIPS协议,那么在公共卫生受到威胁的紧急情况下,有关国家特别是发达国家及其企业、组织或个人就不能单方面强调药品专利的重要性,也不能垄断急需药品的生产和销售而置贫穷国家及其国民的生命健康于不顾。
《多哈宣言》的缺陷在于它不是一项具有法律约束力的文件。它只是成员方的一项政策性宣示,表明了成员方在解决公共卫生问题方面的意愿。《宣言》号召各成员在专利保护与公共卫生之间进行平衡,但对如何取得平衡,没有作出进一步的规定。因此,宣言只是指出了努力的方向,但没有给成员方施加有约束力的规定,也没有找到解决问题的具体方法。
(二)《实施TRIPS协议与公共卫生多哈宣言第6段的最后决议》
2003年8月30日WTO总理事会通过了《实施TRIPS协议与公共卫生多哈宣言第6段的最后决议》(以下简称《决议》),《决议》提出了缺乏医药生产能力或生产能力不足的穷国从其他国家购买药品的解决方案。《决议》的通过是各成员之间特别是发达国家和发展中国家成员之间达成的妥协,是各方利益交换的结果。WTO认为《决议》扫除了药品专利的最后障碍,使面临公共卫生危机而急需药品的成员能够获得廉价的进口药品。WTO还认为,公共卫生问题的最终解决是其能够有效处理社会关注的重大问题的证据。【10】《决议》所提出的解决方案的主要内容如下:
1.符合条件的进口成员
符合条件的进口成员包括任何最不发达国家以及将利用《决议》所确立的获取药品的制度的意图通知TRIPS理事会的成员(不需要获得WTO任何机构的批准)。【11】希望利用该制度的国家自行判断有没有医药生产能力或生产能力是否不足。
2.药品的范围
解决公共卫生问题所需要的药品包括哪些?《多哈宣言》第1段特别提到要解决因艾滋病、结核病与疟疾造成的公共卫生问题,除了治疗这些疾病的药品外,是否还包括其他药品?威胁公共卫生的疾病并非只包括上述三种疾病。
《多哈宣言》第4段指出,WTO成员有保护公共卫生的权利,尤其是促进所有人获得药品。如果能够保证所有人获得药品,那么公共卫生问题就解决了。因此,药品的获得是一个关键问题。“所有人获得药品”包含最穷的人可以获得药品的意思,也就是说,对于完全不能支付药品价格的人,也要让他们获得药品。例如,对于像疟疾这样的疾病,向非洲国家受感染的穷人免费提供治疗的药品应该是各国的义务。但不可能所有药品都是免费提供的。这就要看有关疾病是否威胁到公共卫生,一般来说,传染病会威胁到公共卫生。是否治疗传染病的所有药品都应该免费提供给患者?这还要看人们的支付能力、传染病的传播状况(是快速还是缓慢,是危及人的生命还是危害较小,是大规模的传播还是小范围的传播)以及该国的处境。如果某国有很多人感染某种严重危及生命健康的传染病,处于特别紧急的情况下,而人们的支付能力又有限,国际社会就要向其免费提供药品。对于严重威胁人类健康的传染病,如“非典”、禽流感等,国际社会应采取措施共同应对,相互支援,而不应各自为政。因为在面对威胁全人类的传染病时,单个国家往往不能应付,即使是发达国家也是这样。
还有一个问题是,药品是否只涉及最终产品,还是也包括中间产品与受专利保护的产品程序?在《多哈宣言》中,药品被界定为解决宣言所承认的公共卫生问题所需要的专利产品或经专利程序制造的产品,也包括生产所需的有效成分与使用所需的诊断试剂。
3.出口国
出口国为任何利用该方案为符合条件的进口成员生产药品或向它们出口药品的成员。出口成员不仅包括发达国家成员,也包括有药品生产能力的发展中国家成员。
4.具体办法
根据《决议》的规定,出口成员可在进口成员需要的限度内生产和出口相关药品,但仍需满足TRIPS协议第31条的条件;进口成员支付权利持有人报酬的义务被豁免,条件是出口成员已经支付报酬。向权利持有人支付适当报酬是第31条(h)项的要求。
实施该方案的具体办法是:有药品生产能力的成员可以在国内对某药品的专利实施强制许可,【12】并生产相关药品,出口给面临公共卫生危机的国家。可以说,该方案是TRIPS协议第31条的发展,是为解决成员方所面临的公共卫生危机而对第31条所进行的立法性解释。
《决议》采取了临时豁免形式,即成员方在面临严重威胁公共卫生的情况时可以豁免TRIPS协议第31条(f)项与(h)项所确立的义务。在面临严重威胁公共卫生的情况时,可以不遵守第31条(f)项“主要为供应成员方国内市场”的要求,采用强制许可措施的成员可以出口相关药品以解决另一成员的公共卫生问题,而且在出口数量上不受限制。第31条(h)项要求向权利持有人支付适当报酬,该项义务的豁免意味着面临公共卫生危机的药品进口成员可以不向权利持有人支付报酬。如果某一成员为应对国内公共卫生危机而强制许可生产专利药品,但并不出口,也可以不向权利持有人支付报酬。
5.疾病的范围
《多哈宣言》第1段特别提到因艾滋病、结核病、疟疾与其他传染病所引起的公共卫生问题,但没有限制疾病的范围。《决议》也没有对方案所涉及的疾病范围作出明确界定,各方对此有不同的解释和看法。一些发达国家倾向于对方案所涉及的疾病的范围进行限制,如美国认为,不应包括治疗所有疾病的所有医药,只应包括具有破坏性的22种疾病以及相对较严重和大规模的其他传染病,包括那些未来可能因自然事件、偶然泄露或故意利用造成的传染病。【13】大多数发展中国家认为不应限于《多哈宣言》第1段所提到的疾病,而应由每一个成员在面临公共卫生问题时来决定。笔者认为,既然《决议》未对方案所适用的疾病范围作出明确规定,那就应依据公共卫生标准,如果某一成员面临公共卫生危机,它就可以采用《决议》中的解决方案,而不论是什么疾病引起的。其实,《决议》的目的是解决成员方所面临的公共卫生问题,至于何种疾病引起的,并不影响方案的实施。另一方面,假定《决议》对疾病的范围进行了界定,那就意味着超出范围的疾病不适用《决议》所规定的解决方案,如果出现了一种新的疾病,并严重威胁人类的健康,则不能适用《决议》的解决方案,这种结果有损于《决议》所追求的目标。《决议》未对方案所适用的疾病范围进行界定,一方面是由于各成员之间特别是发展中国家和发达国家成员之间难以对方案所适用的疾病范围达成一致,另一方面也是为了使方案的适用具有一定的灵活性,以适应以后出现的新情况。总之,《决议》所要解决的是公共卫生问题,不管是哪种疾病引起的。
《决议》通过前发表了一份“主席声明”,该声明涉及解释与实施《决议》的方式。声明的内容主要包括四个方面:(1)《决议》确立的制度应诚信地用于保护公共卫生,不得成为追求产业或商业政策目标的一种手段;(2)应根据《决议》相关条款采取一切合理措施来防止产品从它们打算供应的市场上转移;(3)促进透明度,迅速和友好地解决因使用和实施《决议》引起的争端;(4)关于《决议》实施的所有信息必须提交TRIPS理事会进行年度审查。【14】打算利用《决议》所确立的制度的成员方应提交某个成员或几个成员在制药领域生产能力不足或没有生产能力的信息。“主席声明”的目的是保证成员方真正为保护公共卫生而使用《决议》的制度,而不是为其他目的。“主席声明”关于透明度和提交年度审查的要求是为了监督成员方的行为,保证成员方在使用《决议》所确立的制度方面不偏离方向。
(三)《把实施药品专利强制许可制度文件以永久修正形式纳入TRIPS协议的决定》
《决议》第11段要求WTO各成员达成一项永久解决方案,指示TRIPS理事会准备一份TRIPS协议的修正案,该修正案在适当之处以《决议》为基础。
以非洲集团为首的发展中国家成员提交了一份修正案,认为“主席声明”是在《决议》通过前宣读的,“主席声明”从未形成“永久解决方案”的任何组成部分。【15】一些发展中国家与最不发达国家的代表团表达了对“主席声明”的保留。而且,《决议》明确要求修正案在适当之处以《决议》为基础,意思是修正案可以采用《决议》的一些条款。很明显,提交该修正案的发展中国家成员不赞成“主席声明”的有关内容,认为“主席声明”对药品生产国和进口国的约束太多。因此,它们要求一种更加适当的永久解决方案,清除TRIPS协议第31条(f)项的约束,不施加新的约束,以便能够顺利促进通用药品的进出口。【16】它们明显是希望摆脱第31条(f)项的约束,即不受“主要为供应成员方国内市场”的约束,使有药品生产能力的国家能够大量出口,以解决缺乏药品生产能力的成员所面临的公共卫生危机。这一点是非常重要的,因为对缺乏药品生产能力的成员来说,只有进口才能解决国内的公共卫生危机。任何最终的永久解决方案必须考虑这一点,让那些缺乏药品生产能力的成员能够进口廉价的药品以解决国内的公共卫生危机。其前提是,有药品生产能力的成员为解决其他国家的公共卫生危机可以不经药品专利权人许可而生产相关药品,并出口给这些国家。
与发展中国家所持立场相反,美国、欧盟、瑞士等成员认为,《决议》达成了不同成员集团之间的平衡,是艰难谈判的结果;如果重新谈判豁免的主要内容,就会很难达成一致;而且,WTO总理事会的“主席声明”是一致意见的组成部分,“永久解决方案”必须同时基于2003年8月30日的《决议》与《决议》通过时发表的“主席声明”。【17】
各成员之间关于永久解决方案的争议实质上是各方的利益之争,它影响了最后协议的达成和TRIPS协议正式修正案的出台,阻碍了WTO框架内公共卫生问题的顺利解决。解决公共卫生问题的关键在于发达国家特别是药品专利大国,它们应从全人类的健康出发给予更多的让步。公共卫生问题关系到全人类和所有国家的利益,发展中国家和最不发达国家的公共卫生危机如果得不到很好解决并蔓延开来,发达国家也不能免受其害,例如,发生在某一国的传染病得不到遏止就会传播到其他国家。发达国家有必要支持发展中国家公共卫生方面的合理要求。
2005年12月6日WTO通过了《把实施药品专利强制许可制度文件以永久修正形式纳入TRIPS协议的决定》(以下简称《决定》)。它实质上是TRIPS协议的修正案。《决定》没有反映发展中国家的立场,“主席声明”的内容被纳入。“主席声明”可能被发达国家用来对发展中国家解决公共卫生问题的行为进行约束,因此,遭到发展中国家的反对。
虽然《决定》在解决成员方所面临的公共卫生问题方面取得了一些成绩,但其效果是有限的。没有药品生产能力的发展中国家的处境仍然很艰难,它们只有依赖其他国家向其出口廉价的药品,这仍然受制于人。从长远来看,发展中国家公共卫生问题的永久解决方案应是协助它们获得医药技术并建立相关产业,遗憾的是,《决定》没有提到如何向无药品生产能力的发展中国家转让技术以及技术合作的具体办法。发达国家对发展中国家医药技术的援助要受到国内药品专利持有人的影响,发达国家是其国内药品专利持有人和药品生产商利益的代言人,它们能够作出的让步十分有限。对于药品专利持有人和药品生产商而言,利益永远是第一位的。
尽管发展中国家成员的公共卫生问题没有得到彻底解决,但WTO毕竟进行了有益的尝试,《决定》毕竟提出了一套解决方案,这为无药品生产能力的发展中国家和最不发达国家成员获得廉价药品提供了一种途径。
TRIPS协议及上述宣言、决议和决定在解决穷国、穷人获取药品方面的成效并不显著,它们只是提供了有限的获得廉价药品的渠道。它们并没有从根本上解决成员方特别是发展中国家和最不发达国家成员所面临的公共卫生危机。在过渡期以后,自2005年1月1日起,所有的发展中国家成员都必须向药品提供专利保护。我们要明确的是,与以前的专利条约相比,TRIPS协议扩大了专利保护的范围,传统上未给予专利保护的医药发明也被纳入其保护范围,而且,TRIPS协议加强了专利保护的力度。总的说来,TRIPS协议是一个为贸易服务的协定,它极力促进的是贸易自由化而不是解决穷国的公共卫生问题。由于TRIPS协议把医药发明列入保护范围,并加大保护力度,使以前较宽松的药品获得渠道被堵死或变得狭窄,这引起那些没有药品生产能力的发展中国家和最不发达国家的强烈反对。发达国家为了换取发展中国家对贸易谈判的支持,为了从发展中国家国家获得更大的市场和贸易利益,它们才勉强在公共卫生问题上作出有限的让步,这对于发展中国家和最不发达国家来说并不是恩赐,而是经过艰苦的斗争才夺回的原本就拥有的有限利益。因此,我们不能只寄希望于WTO来实现世界卫生组织提出的“人人享有卫生保健”的人道目标。医药可得性不仅是一个与知识产权有关的贸易问题,也触及国际政治经济秩序的问题,不可能在WTO体制内根本解决。【18】
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虽然在WTO体制内无法根本解决公共卫生问题,但各成员仍应作出努力,尽可能在药品专利保护与公共卫生之间取得平衡。建立知识产权制度的目的是维护发明人的利益以激励创新,但将它适用于医药发明领域的时候应有所例外,特别是当一个国家面临公共卫生危机时。与人类的生命和健康价值相比,药品发明人的利益是次要的。药品发明专利大国为保护本国企业、组织和个人的私利,极力强调对药品专利的保护,而忽视穷国所面临的公共卫生问题,忽视人道关怀,这是一己私利,是不明智的。另一方面,发展中国家应发展自己的医药科技和产业,以提高应对公共卫生危机的能力。
 
五、结语
鉴于药品专利与公共卫生之间的密切关系,WTO应继续关注成员方所面临的公共卫生问题,当前急待解决的问题是建立药品生产技术的转让机制。WTO各成员应通过谈判就发达国家及其企业如何向发展中国家和最不发达国家成员转让与公共卫生有关的药品生产技术达成协议,应明确发达国家及其企业在药品生产技术转让方面的义务。具体的解决办法有:(1)由发达国家拿出资金(具体拿出多少由谈判决定)资助其企业转让相关药品的生产技术;(2)从财政上鼓励(如税收减免)药品生产企业向面临公共卫生危机的发展中国家和最不发达国家成员投资;(3)与当地企业合资,帮助当地企业提高药品生产能力。核心问题是发达国家和药品专利大国拿出多少资金来帮助发展中国家和最不发达国家成员解决公共卫生问题,这个问题必须落实,否则对发展中国家和最不发达国家的援助就是一句空话。
再没有比向发展中国家和最不发达国家提供药品和药品生产技术更重要的国际援助了,因为该援助关系到很多人的生命和健康,它们是最基本的人权。一些发达国家口口声声要保护人权,要在全世界范围内实现基本人权,如果它们真的关心人权,就应该帮助那些无药品生产能力的国家解决公共卫生问题。无药品生产能力的国家无法靠自己的力量解决本国的公共卫生问题,只能依赖其他国家的帮助,发达国家特别是药品专利大国应负担起援助的责任。
 

 
蒋 帅:宁波大学法学院副教授。
 
【1】参见世界卫生组织2001年和2002年的世界卫生报告。
【2】See WHO, “Globalization and Access to Drugs: Perspective on the WTO Trips Agreement”, Health Economics and Drugs DAP Series, No 7, 1998(document WHO/DAP/98.9).
【3】公约第12条规定,缔约国确认人人有权享受可能达到之最高标准之身体与精神健康;缔约国应采取必要措施以充分实现此种权利,包括设法降低死产率及婴儿死亡率,促进儿童之健康发育;改良环境及工业卫生之所有方面;预防、治疗及消灭各种传染病、风土病、职业病及其他疾病;创造环境,确保人人患病时均能享受医药服务与医药护理。其中最后一项与本文所探讨的“药品获得”特别有关。
【4】TRIPS协议第27条第3款规定了成员方可以拒绝授予专利权的范围,但不包括药品,据此可以推出,成员方应授予专利权的对象包括药品。
【5】即使不给予某些药品以专利权,发达国家也应给予发明新药品的企业、组织或个人以适当的报酬,以奖励它(他)们的发明创造,这对于激发人们进一步的发明是必要的。这些报酬可由发达国家政府支付,或从建立的基金中支付,上文已经谈过该问题。
【6】此类使用者应向权利持有人支付适当报酬。参见TRIPS协议第31条(h)项。
【7】TRIPS协议第31条并没有区分发达国家成员和发展中国家成员,在面临紧急状态或其他极端紧急的情况下,发达国家成员的法律也可以允许未经权利持有人授权而对一专利进行公共非商业性使用,只要符合第31条所规定的使用条件。
【8】其依据是TRIPS协议第65条第4款。
【9】See Servaas van Thiel, “Public Health versus Intellectual Property, or How Members of the World Trade Organization Without Pharmaceutical Production Capacity Could Have Access to Affordable Medicines in Public Health Emergencies by Using Compulsory Licenses”, http://www.cid.harvard.educidtradepersvanthiel.pdf.
【10】See WTO, “Intellectual Property: Decision Removes Final Patent Obstacle to Cheap Drug Imports”, WTO Press Release, Press/350 (Aug.30, 2003).
【11】英、法、美、德、日等23个国家同意不利用该制度,以色列、韩国、科威特、新加坡、我国港澳台地区等成员声明它们只在紧急状态或其他极为紧急的条件下利用该制度。
【12】不论该药品的专利权人为本国人还是外国人,或者跨国公司,一国都可以根据决议所提出的方案实施强制许可,生产该药品。
【13】龚向前:《利益平衡与人道关怀——WTO首次修订核心协议述评》,载《环球法律评论》2006年第5期。
【14】See General Council, General Council Chairperson’s Statement, WT/GC/M/82, 13 November 2003.
【15】参见龚向前:《利益平衡与人道关怀——WTO首次修订核心协议述评》,《环球法律评论》2006年第5期。
【16】See Sangeeta Shashikant, “Heated Discussions as TRIPS and Health Deadline is Missed”, South-North Development Monitor SUNS﹟5772, Geneva, 4 April 2005.
【17】参见龚向前:《利益平衡与人道关怀——WTO首次修订核心协议述评》,载《环球法律评论》2006年第5期。
【18】龚向前:《利益平衡与人道关怀——WTO首次修订核心协议述评》,《环球法律评论》2006年第5期。
 
 
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